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02 FEBRUARY 2018

Marcas de medicamentos: novas regras determinadas pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em janeiro, a Orientação de Serviço nº 43/2017 para detalhar procedimentos de análise e aprovação de marcas de medicamentos constantes dos registros sanitários. 

A Orientação de Serviço 43 busca evitar erro ou confusão entre marcas perante farmacêuticos e consumidores. As mesmas regras serão aplicadas nos casos de pedidos de modificação de marcas de medicamentos.

O tema encontra-se em debate há anos. Dentre as principais críticas está a falta de interação de regras e procedimentos entre a Anvisa (que tem a visão sanitária) e o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI)  (que outorga do direito sobre a marca). Cada autoridade vem decidindo de forma independente, sem alinhamento de critérios.

Uma das novidades introduzida pela Orientação de Serviço 43 é a determinação de que a autoridade decisória – a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) – consulte a base de dados do INPI para verificar se há pedido de registro da marca em andamento (art. 3º, III da Orientação de Serviço 43). Com isso, a GGMED poderia checar se o sinal que identifica o produto a ser registrado foi objeto de oposições ou questionamentos no INPI. Não se sabe como tal regra será aplicada nem o grau de profundidade da análise do GGMED, mas abre-se uma oportunidade para o alinhamento e a complementaridade dos exames feitos pelas duas autoridades.

Constatado o conflito entre nomes de medicamentos, a nova norma impõe metodologia de análise para a aplicação de critérios sucessivos: primeiro, a verificação de colidência gráfica e fonética, em seguida o risco de erro ou confusão, considerando a finalidade, forma de utilização e funcionamento dos medicamentos, assim como os benefícios, indicação terapêutica, restrições de uso e outros.

As decisões da GGMED deverão ser fundamentadas, permitindo aos requerentes do registro sanitário tomar as medidas cabíveis no caso de reprovação.

A equipe de Gusmão & Labrunie fica à disposição para qualquer auxílio nesta matéria.

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